3D baskı şirketi Formlabs bezlerden FDA muafiyeti almasını bekliyor


FormlabsTechCrunch, özel olarak düzenlenen Massachusetts merkezli 3D baskı şirketi olan COCID-19 test kitlerinde kullanılmak üzere tasarlanan sürüntüsü için yakında ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden muafiyet alacağını öğrendi.

Pamuklu çubuklar ve kimyasal reaktifler de dahil olmak üzere test kiti bileşenleri için küresel tedarik zincirleri, hükümetlerin testleri, yeni koronavirüsün salgınının sınırları içinde kapsamını yeterince belirleyebilecekleri bir noktaya kadar arttırma kabiliyetini engellemiştir.

“Dün FDA'dan bunun birinci sınıf muaf ürün olacağına dair bir bildirim aldık” dedi. Formlabs baş ürün görevlisi David Lakatos. “ISO 135 kontrollü bir tesiste üretildiği sürece.”

ABD genelinde vakalar belirlendiğinden, testler hastalığın en hızlı yayıldığı coğrafyalara akıyor ve ülkenin diğer bölümleri henüz tam bir resim alamayan diğer topluluklarda artan bir salgının ne olduğunu ele almak için yetersiz kaynaklanıyor. hastalığın yayılması.

Pamuklu çubuklarla, sorun, çok ihtiyaç duyulan test kiti bileşeninin az sayıda üreticisinin sorununa karıştı, sadece biri ABD'de, diğeri İtalya'da.

“Yaklaşık bir buçuk hafta önce bu çabaya katıldık,” diyor Lakatos.

Formlabs, üretimi büyütmek için benzersiz bir konuma sahip olduğunu söyledi, kısmen şirketin elinde bulunan 60.000 yazıcı ve şirketin Ohio'da cerrahi sınıf ürünler üretmesini sağlayan bir tesis satın alması sayesinde.

Şirket şu anda insan denemelerini bitiriyor ve Ohio üretim tesisinde kapasiteyi artırmak için çalışıyor. Lakatos'a göre, şirket günde 100.000 swab tedarik edebilecek. “Bunları yazdırmaya başlıyoruz,” dedi Lakatos. “Ama yeşil ışığı alana kadar hiçbir şey göndermeyeceğiz.”

Şu anda swabların çoğu, swabları geliştirmek için şirketle birlikte çalışan ortak hastanelere ayrılmıştır, ancak şirket dağıtım kanallarına erişmek ve swabları ABD'de yaklaşık 3.000 hastaneye almak için büyük distribütörlerle birlikte çalışmaktadır.

“Günün sonunda onları dışarı çıkarmak istiyoruz,” dedi Lakatos.



Source link